ISO 13485

KAM Consultants begeleidt organisaties op een praktische wijze richting het ISO 9001 certificaat. Dankzij onze pragmatische aanpak zijn onze klanten gemiddeld binnen 6 maanden gecertificeerd. Organisaties kleiner dan 25 medewerkers zijn meestal binnen 3 maanden klaar voor certificatie!

ISO 13485 is de nieuwe internationale norm welke zich richt op medische hulpmiddelen. De norm is zo ingericht dat er aan alle Europese wet- en regelgeving wordt voldaan met betrekking tot het produceren en leveren van medische hulpmiddelen.

Het doel van deze norm is garanderen dat alle medische hulpmiddelen op de Europese markt veilig en van goede kwaliteit zijn. Afhankelijk van het type medische hulpmiddelen, en de daarbij behorende risico’s, moeten er daarom verschillende procedures en registraties opgezet worden. Op deze manier laat je zien dat je transparant en kwalitatief goed werkt.

De opbouw van deze norm is voor een groot deel gelijk aan de ISO 9001:2008 versie, maar bevat specifieke eisen gericht op de veilige productie van medische hulpmiddelen. Voor organisaties die al ISO 9001 gecertificeerd zijn is de stap richting ISO 13485 daarom vaak maar klein.

Wil je meer informatie over deze norm of heb je vragen over onze diensten? Neem dan direct contact met ons op. Of vul hieronder rechtstreeks ons contactformulier in.

OP EEN PRAKTISCHE WIJZE RICHTING HET ISO 13485 CERTIFICAAT? WIJ DOEN HET ZO:

QUICKSCAN

Een snelle analyse uitgewerkt in een projectplan. Lees meer...

COACHING

Sturende en adviserende begeleiding. Lees meer...

INTENSIEVE BEGELEIDING

Ontzorging van begin tot eind. Lees meer...

ONDERHOUDSTRAJECTEN

Continue verbetering van je systeem. Lees meer...

GEÏNTERESSEERD? NEEM CONTACT OP:

  • Dit veld is bedoeld voor validatiedoeleinden en moet niet worden gewijzigd.