Meer weten over audits in relatie tot de Safety Culture Ladder? We vertellen er alles over in ons HSE Tools webinar. Schrijf je gratis in.

Training | Normkennis ISO 13485

ISO 13485 certificering is de ISO kwaliteitsnorm voor medische hulpmiddelen. Wil jij meer kennis opdoen over deze norm? En wil je weten ook hoe je ISO 13485 het beste toepast binnen jouw organisatie? Dan is onze normkennis ISO 13485 training voor jou!

Certificate

Certificaat na afloop van de opleiding

Toegang tot de KAM Community

Toegang tot de KAM Community

Practisch en interactief

Praktisch en
interactief

Ervaren trainers uit het werkveld

Ervaren trainers uit het werkveld

Inhoud training normkennis ISO 13485

De training is volledig gericht op de Quality Management System (QMS) eisen van ISO 13485. Na het voltooien van de training weet je hoe je:

  • een organisatie voorziet van een functionerend QMS;
  • zorgt voor de juiste productkwaliteit;
  • een veilig hulpmiddel op de Europese markt te zet.

In deze training leer je alles over het ISO 13485:2019. De wet- en regelgeving van medische hulpmiddelen, risicomanagement (ISO 14971) van de processen en de vereiste procedures van ISO 13485, worden nauwkeurig toegelicht.

De trainer voor deze ISO 13485 training is Lead Assessor ISO 13485, met veel ervaring in de norm. Onze trainer maakt een koppeling tussen de theorie en de processen in de praktijk, zodat jij weet hoe je de norm binnen je eigen organisatie kunt toepassen. Na het voltooien van de training weet je binnen één dag de belangrijkste eisen van de ISO 13485 en hoe je hieraan voldoet.

Voor wie is deze training?

Deze training is voor iedereen die al weet hoe je een managementsysteem goed implementeert, en nu wil voldoen aan de eisen van medische hulpmiddelen volgens de norm ISO 13485. Omdat wij veel waarde hechten aan persoonlijke aandacht zijn onze groepen altijd klein, om genoeg ruimte te bieden voor vragen, discussie en interactie.

normkennis-iso-13485-kam-consultants

Na afloop van de training

  • Weet je wat de norm ISO 13485 inhoudt;
  • Weet je alle risico’s van medische hulpmiddelen;
  • Weet je hoe je voldoet aan wet- en regelgeving;
  • Kun je kwalitatieve medische hulpmiddelen veilig op de markt aanbieden;
  • Kun je zelf aan de slag met de ISO 13485 kennis toe te passen in de praktijk.

Alles nog eens rustig doorlezen?

Download onze handige ISO 9001 training brochure!

  • Dit veld is bedoeld voor validatiedoeleinden en moet niet worden gewijzigd.
Training ISO 9001 Brochure

Praktische informatie

Duur
Deze ééndaagse training duurt 1 dag van 09:00 tot 17:00.

Investering
De kosten voor de klassikale training bedragen € 495,- excl. btw. Deze kosten zijn inclusief lesmateriaal, koffie/thee, faciliteiten en lunch. Volg je de training online? Dan bedragen de kosten € 395,- excl. btw.

In-company
Willen 3 of meer van jouw medewerkers onze training volgen? Neem dan contact met ons op om de mogelijkheden te bespreken om de training in-company te volgen.

Locatie
Onze trainingen bieden wij online of op locatie (Breda of Amersfoort) aan.

Wil je deze training volgen? Neem dan contact met ons op om de mogelijkheden door te spreken. Wij kunnen bijvoorbeeld ook een training geven in de avonduren of op een zaterdag.

KAM-consultants-kantoor

Persoonlijk advies?

Onze trainingsadviseurs geven je graag meer informatie over de opleiding en kijken of deze opleiding bij je past.

Vul het formulier in en een van onze adviseurs neemt zo snel mogelijk contact met je op!

  • Dit veld is bedoeld voor validatiedoeleinden en moet niet worden gewijzigd.