ISO 13485 | Hulp bij certificering

Uitleg & eisen

Heb je je ISO 13485 certificaat binnen, dan weerleg je aan al je klanten dat je de voldoet aan de hoogste eisen op het gebied van medische hulpmiddelen. Met ISO 13485 garandeer je volgens de internationale eisen volledige veiligheid en kwaliteit voor de medische hulpmiddelen die je levert. Oftewel: je garandeert volledige betrouwbaarheid bij middelen die levensreddend kunnen zijn.

Haal je voordeel uit een ISO 13485 door je klanten te laten zien dat je volledige betrouwbaarheid garandeert. Het verstevigt je marktpositie en laat zich makkelijk integreren met de MDR-eisen.

Word bewust van de eisen binnen deze norm en laat je, in 6 stappen, richting je certificaat begeleiden.

Offerte aanvragen
Persoonlijk advies

Geen onnodig uitgebreide documentatie

100% succcesgarantie tegen vaste prijzen

Binnen twee weken starten met het project

Brede kennis over normen en branches

Wat is ISO 13485?

ISO 13485 is de internationale norm die is gericht op de kwaliteit van medische hulpmiddelen. De norm is ingericht volgens de Europese wet- en regelgeving voor het produceren en leveren van medische hulpmiddelen. Het doel van ISO 13485 is garanderen dat alle medische hulpmiddelen op de Europese markt veilig en kwalitatief in orde zijn.

De opbouw van de norm is in grote lijnen te vergelijken met de ISO 9001 norm, maar bevat specifieke eisen gericht op de veilige productie van medische hulpmiddelen. Zo is het een slimme zet om ervoor te kiezen ISO 9001 en ISO 13485 tegelijkertijd te implementeren. Dit bespaart je extra kosten. Ben je al in het bezit van een ISO 9001 certificaat? Dan is de stap naar een ISO 13485 certificaat klein. In onderstaande alinea leggen we je uit hoe je jouw organisatie het beste voorbereidt op de ISO 13485 certificering.

Persoonlijk advies
normkennis-iso-13485-kam-consultants

Hoe wij kunnen helpen​

Onderhoudstrajecten

Al het harde werk heeft geresulteerd in een ISO certificaat en een goed functionerend managementsysteem. Maar hoe nu verder? Het...

Lees meer

Coachingtraject

Bij het opzetten van een managementsysteem sta je voor een flinke uitdaging. Hoe interpreteer je de verschillende eisen? Hoe verzamel...

Lees meer

In 6 stappen naar ISO 13485 certificering

Stap 1 | Inventarisatie

Allereerst beslis je of je alleen de ISO 13485 wil implementeren of combineert met de ISO 9001 norm. Heb je de keuze gemaakt? Dan ga je inventariseren welke processen binnen de organisatie al voldoen aan de norm. Als dit in kaart is gebracht, kun je eenvoudig een plan maken voor het implementeren van de norm. Ga je het zelf doen, wil je trainingen volgen of schakel je een externe partij in. Kies voor de optie die het beste bij de organisatie past.

Stap 2 | Opzet documentatie

Vergaar zoveel mogelijk informatie binnen het bedrijf, door in gesprek te gaan met de betreffende disciplines. Met deze informatie geef je vorm aan de implementatie van de norm. Ga in gesprek met de directie en vorm samen de doelstellingen waar het komend jaar aan gewerkt wordt.

Stap 3 | Implementeren managementsysteem

De eisen van de norm zijn vertaald naar de nodige documenten. Nu volgt de uitvoering. Op basis van de gemaakte werkafspraken gaan de nodige verantwoordelijken aan de slag om de processen uit te voeren volgens de eisen van de norm.

Stap 4 | Interne audit

Een interne audit is een verplicht onderdeel van de norm en toetst het managementsysteem op conformiteit. Een interne audit bestaat uit alle normonderdelen en een deel van de processen. Zorg dat de objectiviteit gewaarborgd wordt bij een interne audit. Hiermee wordt bewezen dat de betrouwbaarheid van je organisatie in orde is.

Stap 5 | Directiebeoordeling

De directiebeoordeling is een verplicht onderdeel van de norm en wordt er gekeken wat de directie vindt van de effectiviteit van het managementsysteem. Werp een kritische blik op de voortgang van de doelstellingen en de acties die hieruit voortkomen.

Stap 6 | Externe audit

Jullie hebben hard gewerkt om een systeem neer te zetten dat daadwerkelijk bijdraagt aan het leveren van kwaliteit. Het systeem wordt getoetst door een externe auditor van een certificeerde instantie. Benieuwd naar de eisen van de ISO 13485 Audit? Scrol naar beneden om deze te lezen!

Wil jij direct een offerte aanvragen?

Onze ISO specialisten helpen je graag!

Offerte aanvragen

Welke eisen stelt de ISO 13485 audit?

Afhankelijk van het type medische hulpmiddelen moeten er verschillende procedures en registraties opgezet worden. Ieder medisch hulpmiddel heeft zijn eigen risico’s, waardoor er onderscheid in de opzet en documentatie gemaakt wordt. Een belangrijk onderdeel van deze norm is het inkoop en/of productieproces, de navolgbaarheid van producten en het ontwerp en ontwikkelproces. De risico’s van deze processen worden in kaart gebracht en gemonitord.

Persoonlijk advies

Wat zijn de grootste voordelen van het behalen van een ISO 13485 certificaat?

Ben je in het bezit van een ISO 13485 certificaat? Dan produceer en/of lever jij medische hulpmiddelen volgens de Europese wet- en regelgeving én kun je dit aantonen aan je klanten. Zeker niet onbelangrijk: De verbeterde marktpositie die je bereikt door het behalen van het certificaat. De kwaliteit en de veiligheid van de middelen staat voorop. Met het certificaat laat je zien dat je transparant en kwalitatief goed werkt. Klanten kunnen er op vertrouwen dat de medische hulpmiddelen aan alle eisen voldoen en deze veilig kunnen gebruiken. Daarnaast heeft de ISO 13485 veel raakvlakken met de MDR eisen. Deze kunnen we dus gemakkelijk met elkaar integreren. Neem contact op voor de mogelijkheden.

Offerte aanvragen

Welke investering moet ik doen om een ISO 13485 te behalen?

De investering in een ISO 13485 certificaat is afhankelijk van verschillende factoren. De grootte van de organisatie, de complexiteit van de hulpmiddelen en de wensen en behoeftes van de organisatie. Je kunt kiezen uit verschillende begeleidingsvormen bij het implementeren van de ISO 13485 norm. The easy way: Wij nemen alles voor jullie uit handen en zorgen ervoor dat jullie een ISO 13485 certificaat behalen en deze met trots kunnen overhandigen aan jullie klanten. Toch zelf nog een vinger in de pap willen hebben? Kies voor het coaching traject. Dan ga je zelf aan de slag met de documentatie van de ISO 13485 norm en delen wij onze formats, templates en kennis. Daarnaast delen wij onze brede marktkennis en voorzien wij jou van praktische tips.

Persoonlijk advies

Interessante artikelen

Persoonlijk advies?

Heb je vragen of wil je een vrijblijvende offerte ontvangen? Vul onderstaand formulier in en we nemen binnen 1 werkdag contact met je op.

  • Dit veld is bedoeld voor validatiedoeleinden en moet niet worden gewijzigd.

Vraag een offerte aan

Naam(Vereist)