ISO 13485 certificering

Uitleg, eisen en stappenplan

Ben jij een producent en/of leverancier van medische hulpmiddelen? Dan is een ISO 13485 certificering een must. Hiermee garandeer je veiligheid en kwaliteit volgens de internationale eisen voor de medische hulpmiddelen die jij levert. Oftewel: je garandeert volledige betrouwbaarheid bij middelen die levensreddend kunnen zijn.

Bij KAM Consultants begrijpen we het belang van deze certificering niet alleen als een bewijs van jouw inzet voor kwaliteit, maar ook als instrument voor bedrijfsgroei en verbeterde efficiëntie. Wij zien een kwaliteitscertificering niet alleen als een meetlat, maar ook als een drijvende kracht voor het succes van jouw organisatie. 

Geen onnodig uitgebreide documentatie

100% succcesgarantie tegen vaste prijzen

Binnen twee weken starten met het project

Brede kennis over normen en branches

Wat is ISO 13485?

ISO 13485 is de internationale norm die zich richt op de kwaliteit van medische hulpmiddelen. De norm is ingericht volgens de Europese wet- en regelgeving voor het produceren en leveren van medische hulpmiddelen. Het doel van ISO13485 is garanderen dat alle medische hulpmiddelen op de Europese markt veilig en kwalitatief in orde zijn. 

Voor veel fabrikanten en leveranciers van medische hulpmiddelen is een ISO 13485 certificering een vereiste om aan te tonen dat ze voldoen aan de hoogste eisen voor kwaliteitsmanagement in de gezondheidszorgsector. 

Begeleiding van KAM Consultants

Bij KAM Consultants begrijpen we de betekenis van ISO 13485 voor jouw bedrijf in de medische sector. Onze deskundige begeleiding en ondersteuning zijn gericht op het leiden van jouw organisatie door elke fase van het certificeringsproces. Wij geloven in het creëren van een goede basis voor certificering, waardoor je niet alleen aan de eisen van ISO 13485 voldoet, maar ook streeft naar continue verbetering van producten en dienstverlening.

Wij helpen bij het behalen van jouw ISO13485 certificering​

Onderhoudstraject-ISO-norm-KAM-Consultants

Onderhoudstrajecten

Al het harde werk heeft geresulteerd in een ISO certificaat en een goed functionerend managementsysteem. Maar hoe nu verder? Het...

Lees meer
Coaching-traject-KAM-Consultant

Coachingtraject

Bij het opzetten van een managementsysteem sta je voor een flinke uitdaging. Hoe interpreteer je de verschillende eisen? Hoe verzamel...

Lees meer

Aanpak voor ISO 13485 certificering

Je wilt of bent verplicht om jouw ISO 13485 certificering te behalen, maar waar begin je?! We leggen in 6 stappen uit hoe jij jouw ISO13485 certificaat behaalt.

Stap 1 | Inventarisatie

 Als eerste bepaal je of je alleen de ISO 13485 norm implementeert of dat je gaat voor de combinatie met de ISO 9001 norm. Als je die keuze gemaakt hebt, start je met de inventarisatie van wat er al aanwezig is in de organisatie dat voldoet aan de ISO 13485 norm. Soms sta je verrast van hoeveel er al aanwezig is! Als je dit goed in kaart hebt gebracht is de volgende stap eenvoudig te maken: het plan voor de implementatie van de norm. Vervolgens ga je een keuze maken of je de implementatie zelf oppakt of dat je kiest voor de begeleiding vanuit een externe partij.

Stap 2 | Opzet documentatie

De volgende stap gaat over het verkrijgen van zo veel mogelijk informatie. Dit doe je door in gesprek te gaan met verschillende afdelingen door heel het bedrijf. Je gaat ook in gesprek met de directie en samen formulier je doelstellingen waar jullie komend jaar aan gaan werken. De norm stelt bepaalde documentatie verplicht. Hier ga je mee aan de slag en op deze manier geef je vorm aan het managementsysteem.

Stap 3 | Implementeren managementsysteem

 De eisen van de norm vertaal je naar de nodige documenten. Daarna is het tijd voor de uitvoering. Werkafspraken zijn gemaakt en de verantwoordelijken gaan aan de slag om de processen uit te voeren volgens de eisen van de norm.

Stap 4 | Uitvoeren van de interne audit

Tijdens de interne audit toetst een onafhankelijke interne auditor het managementsysteem op conformiteit. Alle normonderdelen en een deel van de processen komen aan bod. De interne audit is een verplicht onderdeel vanuit de norm.

Stap 5 | Directiebeoordeling

Niet alleen het uitvoeren van een interne audit is verplicht, ook de directiebeoordeling is verplicht. Dit doe je in de vijfde stap. De directie kijkt met een kritische blik op de voortgang van de doelstellingen en bepaalt de nodige acties. Ze beoordelen de effectiviteit van het managementsysteem.

Stap 6 | Externe audit

Heb je alle vijf de stappen goed doorlopen? Dan ben jij klaar om jouw ISO13485 certificaat in de wacht te slepen. Dit doe je tijdens een externe audit, waarbij een onafhankelijke auditor van een certificerende instantie jouw managementsysteem toetst. Hij beoordeelt of het managementsysteem voldoet aan de gestelde eisen van de norm. Voldoe je aan de eisen? Dan behaal je jouw ISO 13485 certificering!

Wil je weten hoe je deze 6 stappen specifiek uitvoert binnen jouw organisatie?

Wil jij een offerte aanvragen?

Onze ISO specialisten gaan direct voor je aan de slag.

Eisen ISO 13485 audit

Dit is erg afhankelijk van het type medisch hulpmiddel dat getoetst wordt tijdens de audit. Afhankelijk van het type hulpmiddel moeten er verschillende procedures en registraties opgezet worden. Ieder medisch hulpmiddel heeft eigen risico’s, waardoor er een onderscheid is in de opzet en documentatie.

Een belangrijk onderdeel van de ISO13485 norm is het inkoop en/of productieproces, de navolgbaarheid van de producten en het ontwerp- en ontwikkelproces. De risico’s van deze processen moeten in kaart gebracht zijn en continu gemonitord worden. Dit zijn punten die veel aandacht krijgen tijdens een ISO 13485 audit.

Wil je weten of je klaar bent voor de externe audit?

Grootste voordelen ISO 13485 certificaat

Het bezitten van een ISO 13485 certificaat brengt vele voordelen met zich mee. Het grootste voordeel: je verbetert jouw marktpositie door aan te tonen dat je medische hulpmiddelen produceert en/of levert die voldoen aan de Europese wet- en regelgeving. Andere voordelen zijn:

  • Kwaliteit en veiligheid van de middelen staat voorop.
  • Je laat zien dat je transparant en kwalitatief goed werkt.
  • Jouw klanten kunnen erop vertrouwen dat ze jouw hulpmiddelen veilig kunnen gebruiken.

Combinaties met andere ISO normen

ISO 13485 is goed te combineren met ISO 9001 en MDR. Hieronder lichten we het verder voor je toe:

Combinatie ISO 13485 en ISO 9001

De opbouw van de ISO 13485 norm is in grote lijnen te vergelijken met de ISO 9001 norm, maar bevat specifieke eisen gericht op de veilige productie van medische hulpmiddelen. Zo is het een slimme zet om ervoor te kiezen ISO 9001 en ISO13485 tegelijkertijd te implementeren. Dit bespaart je extra kosten én je profiteert direct van de voordelen van het ISO 9001 certificaat. Ben je al in het bezit van een ISO 9001 certificaat? Dan is de stap naar een ISO 13485 certificaat klein.

Combinatie ISO 13485 en MDR

Niet onbelangrijk: de ISO 13485 heeft veel raakvlakken met de MDR (Medical Device Regulation) eisen. De MDR is een Europese wetgeving voor medische hulpmiddelen en is sinds 2021 van toepassing. Ben je fabrikant, importeur of distribiteur van medische hulpmiddelen in Europa? Dan ben je verplicht om aan de MDR te voldoen. Een van de kernvereisten van de MDR is dat organisaties moeten beschikken over een kwaliteitsmanagementsysteem, en dat is precies waar ISO 13485 om de hoek komt te kijken. Door te beschikken over een ISO 13485 kwaliteitsmanagementsysteem, heb je een goede basis gelegd om de regels van MDR effectief te kunnen implementeren. 

Kosten ISO 13485 certificering

De investering die je maakt voor een ISO 13485 certificaat is afhankelijk van verschillende factoren: grootte van je organisatie, complexiteit van de hulpmiddelen en de wensen van de organisatie. Daarnaast heb je de keuze uit verschillende manieren van implementeren: doe je het volledig zelf, kies je voor een coaching waarin jij alle formats, templates en onze kennis krijgt of geef je het traject uit handen? Er is dus niet één vast bedrag voor een ISO 13485 certificering.

Behaal je certificering met een 100% succesgarantie

Wil jij je ISO13485 certificering behalen en wil je begeleiding bij de implementatie van de norm? Wij helpen! Je hebt de keuze voor een coachingstraject of intensieve begeleiding. Maak je keuze en kom niet voor onverwachte uitdagingen te staan. Je krijgt van ons alle juiste tools om de norm succesvol te implementeren. Wij garanderen een 100% slagingsgarantie. 

Benieuwd naar de specifieke kosten voor jouw organisatie? Vraag een vrijblijvende offerte aan.

Waarom kiezen voor KAM Consultants?

Wij zijn KAM Consultants en maken de wereld van certificeringen makkelijker, leuker én een stuk minder stoffig. Wij zorgen ervoor dat je precies weet waar je aan toe bent: gegarandeerd gecertificeerd voor een vaste prijs. Wij zijn een vlot, efficiënt & dynamisch team, net als onze trajecten: jouw organisatie kan namelijk binnen twee weken starten met het project.

Wij hebben een leuke en kundige groep collega’s, met specialisaties in heel veel branches en normen. Daardoor bieden we maatwerkoplossingen die perfect aansluiten bij jullie behoeften. Of je nu zelfredzaam wilt worden door coaching en training, of je volledig ontzorgd wilt worden bij het beheer van je certificeringen – wij staan voor je klaar. En voor degenen die al chagrijnig worden bij het horen van ‘ISO’ of welke certificering dan ook, hebben we een boodschap: bel of mail ons. Wij zorgen ervoor dat het proces soepel verloopt en werkelijk waarde toevoegt aan je bedrijf.

Interessante ISO 13485 gerelateerde artikelen

Persoonlijk advies?

Heb je vragen of wil je een vrijblijvende offerte ontvangen? Vul onderstaand formulier in en we nemen binnen 1 werkdag contact met je op.

  • Dit veld is bedoeld voor validatiedoeleinden en moet niet worden gewijzigd.

Vraag een offerte aan

Naam(Vereist)